2016年11月13日 星期日

台康生技總經理劉理成表示,旗下Herceptin蛋白質相似藥EG12014已經完成歐洲一期臨床試驗

台康生技總經理劉理成表示,旗下Herceptin蛋白質相似藥EG12014已經完成歐洲一期臨床試驗,並已經啟動全球授權程序,最快年底前可望授權歐美,搶攻全球70億美元大市場。
台康生醫11日完成8.5億元銀行聯貸授信案,由台康董事長李重和、總經理劉理成與各大聯貸銀行完成簽約,該筆資金將用於擴大竹北蛋白質藥廠,公司表示,將擴大建構六個2,000升的抗體反應槽,預計2018年投產,投產後產能將達到1,000公斤的抗體原料。
台康表示,公司除了自行開發的蛋白質藥外,主要業務是代客蛋白質藥設計與生產(CDMO),未來在產能擴充完畢後,將能進一步達到市場銷售的量產規模,也能因應自家公司蛋白質藥的上市生產需求。
在產品線上,台康公司目前擁有六大產品線,包括四個個生物相似藥、一個ADC抗癌新藥和一個疫苗載體蛋白,其中,進度最快的乳癌蛋白質相似藥EG12014,最快2019年就可向美國食品藥物管理局(FDA )提出生技新藥申請(Biologics License Application, BLA)。
據悉,EG12014是羅氏抗乳癌新藥Herceptin的蛋白質相似藥,目前全球銷售規模達到70億美元,而競爭者除了原廠外,另有五家國際公司正在搶攻市場。張志榮表示,雖然台康才剛要跨入臨床三期試驗,但是以台康擁有的開發技術來看,有機會後發先至。
劉理成說,EG12014臨床三期試驗將在全球收案800例病患,將是台灣生技公司在該領域收案的最大規模,該產品若順利,預計在2019年申請藥證、2020年就有機會上市銷售,力拚第一家賺錢的蛋白質新藥公司。
授權案方面,台康說,目前公司授權洽談積極進行中,年底前有機會談下第一個授權案,以歐美市場為優先,而亞洲市場方面,目前日本、台灣都有洽談對象,由於抗乳癌蛋白藥的市場需求大,相信很快就有好消息。
在策略上,台康指出,有階段性的「築夢」,第一棒先以CDMO模式帶入營收,今年營運不俗,前十月的營收達到2.07億元,優於國內各大蛋白質藥公司。第二棒,將推出自家產品上市銷售,為公司帶入第二桶金。
在客戶的比重上,台康目前八成是國內客戶,有兩成是日本、大陸等國外客戶,但是營收比重方面,國際客戶卻占了四成,劉理成說,國際客戶的訂單量大,今年又陸續簽訂了20張國際訂單,明年國內外營收比重將可能「翻轉」,也將帶動公司營收躍進。
2013年6月才成立的台康,目前資本額約10億元,主要股東包括生技中心、台耀、中嘉、國發基金和中信創投等。

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